GMP-productie verantwoordelijke ATMP’s (head of production)

Verleg grenzen als GMP-productie verantwoordelijke ATMP’s

Hoe verleg je grenzen?

• Productie van ATMPs.

  • Het opstellen van specificaties/instructies en borgen van correcte uitvoering van ATMP productie conform internationale richtlijnen,
  • Kwalificatie, validatie en onderhoud van Facility, Utilities, Equipment en Software (FUES),
  • Je bepaalt mee het personeelskader en staat in voor in- en bijscholing, planning, opvolging, evaluatie,
  • Je staat mee in voor het plannen en organiseren van de GMP-producties, inclusief voorraadbeheer.

   

• Samenwerking

  • Je rapporteert aan de operationeel manager van de ATMP hub en maakt deel uit van het kernteam van de ATMP faciliteit,
  • Je bent aanspreekpersoon voor de verschillende interne en externe diensten, onderzoekers en leveranciers,
  • Je levert een actieve participatie bij (inter)nationale werkgroepen op het gebied van ATMP´s; GMP en GMP-productontwikkeling en productie in het algemeen.

   

• Ontwikkeling:

  • Je volgt en waar mogelijk implementeert nieuwe ontwikkelingen op het gebied ATMPs en ATMP productieprocessen, passend bij de visie op continue verbeteren,
  • Bijscholen en bezoeken van symposia en congressen.

   

• Kwaliteit en Naleving:
  • Je bent verantwoordelijk voor het uitbouwen, implementeren en onderhouden van het farmaceutisch kwaliteitssysteem voor de ATMP faciliteit (ATMP-QMS)  en GMP in het algemeen binnen UZ Leuven (GMP-QMS) met betrekking tot ATMP productie verantwoordelijkheden
    Inhoudsdeskundige als productie verantwoordelijke bij  in/externe audits/inspecties waaronder die door het FAGG

Wat heb je daarvoor nodig?

• Je bent industrie apotheker, of gelijkwaardige relevante ervaring met betrekking tot de functie en hebt minstens 5 jaar ervaring,
• Je hebt kennis en ervaring met aseptische geneesmiddelenproductie conform GMP-richtlijnen en ervaring met farmaceutische quality management systems (QMS),
• Relevante ervaring als productie verantwoordelijke en/of met de productie van ATMPs is een pre,
• Je bent sterk in plannen, organiseren, uitbouwen, maar ook bereid om mee te onderhouden,
• Je hebt een flexibele een oplossingsgerichte mentaliteit binnen de verantwoordelijkheid van deze functie in een omgeving die 24/7 operationeel is,
• Je communiceert helder en gestructureerd, bent kritisch, hebt overtuigingskracht en kunt onder druk beslissingen nemen,
• Je bent dynamisch, proactief en op multidisciplinaire samenwerking gericht. Je kunt draagvlak creëren en tegengestelde belangen overbruggen zonder de verbinding te verliezen,
• Je beschikt over een goede informaticakennis (MS Office),
• Je hebt een goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (zowel schriftelijk en mondeling).