Quality control manager ATMP - Hub

Wil jij een sleutelrol spelen bij het opzetten van onze ATMP-faciliteit?

Verleg grenzen als  quality control manager ATMP

UZ Leuven en KU Leuven richten samen een Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) expertise centrum op om de beschikbaarheid van deze innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te bevorderen. Binnen deze organisatie zal de gehele ontwikkeling van nieuwe cel- en gentherapieproducten worden ondersteund inclusief de gezondheid economische aspecten. Centraal in deze organisatie staat de ATMP faciliteit waar zowel productontwikkeling als GMP-producties van ATMPs voor klinisch onderzoek plaatvinden. 
Naast cleanrooms voor productie zullen er binnen deze GMP ATMP-faciliteit ook een laboratorium voor productontwikkeling en een laboratorium voor kwaliteitscontrole (QC) worden voorzien. Binnen het QC laboratorium zal een belangrijk deel van de QC-analyses zelf worden uitgevoerd onder de GMP accreditering. Wij zijn hiervoor op zoek naar een QC Manager ATMP (m/v/x). Deze persoon zal een sleutelrol spelen bij het opzetten en operationeel maken van de ATMP faciliteit en zal deel uitmaken van het multidisciplinaire ATMP-team. Wij zijn dus opzoek naar iemand die vanuit eigen kennis en expertise in staat is om zowel zelfstandig als in team verband te functioneren. Hierbij zijn eerlijke, open en heldere communicatie een must. 

Het betreft een contract van onbepaalde duur aan 100%.

Hoe verleg je grenzen?

• Operationeel maken van het QC laboratorium:

  • Je staat mee in voor het aanschaffen, kwalificeren en valideren van analyse apparatuur en software..
  • Je valideert en implementeert QC testen die relevant zijn voor de certificering van producten,
  • Je zorgt voor de inrichting van de benodigde (kwaliteits)processen voor de QC activiteiten door het schrijven van o.a. beleid en SOPs voor monstername, referentie/retentie en QC testen,
  • Je werkt voorstellen uit rond de uitbesteding van QC analyses, selecteert QC dienstverleners, stelt quality agreements op en voert hierop audit uit.

   

• Samenwerking
  • Je rapporteert aan de operationeel manager van de ATMP hub en maakt deel uit van het kernteam van de ATMP faciliteit,
  • Je bent aanspreekpersoon voor de verschillende interne en externe stakeholders, waaronder onderzoekers, clinici en regelgevende instanties, 
  • Je levert een actieve participatie bij (inter)nationale werkgroepen of het gebied van ATMP´s en QC,

  • Je bent woordvoerder voor QC bij  in- of externe audits/inspecties.

     

     

• Operationele taken binnen het operationele QC laboratorium:

  • Je staat mee in voor QC analyses van ATMPs op basis van (internationale) wetgeving en richtlijnen (zoals Europese Farmacopee/GMP),
  • Je bent verantwoordelijk voor de beoordeling van QC analyses op (cellulair) startmateriaal, grond- en hulpstoffen, alsook voor de beoordeling van de aseptische proces validatie,
  • Je staat in voor de uitvoering van het out-of-specification (OOS) onderzoek.

   

• Ontwikkeling:

  • Je definieert mee product specificaties en acceptatie criteria,
  • Je ontwikkelt nieuwe-, of optimaliseert bestaande QC analyses voor ATMPs,
  • Je onderzoekt en implementeert AI-tools voor QC analyses van ATMP

   

• Kwaliteit en Naleving:
  • Je bouwt mee aan een farmaceutisch kwaliteitssysteem voor ATMP producties (ATMP-QMS)  en GMP in het algemeen binnen UZ Leuven,
  • Je stelt beleid op voor QC waaronder; monstername (inclusief referentie en retentie), stabiliteitsonderzoek en OOS. 

Wat heb je daarvoor nodig?

• Je hebt een relevante masteropleiding en minimum 5 jaar ervaring in QC binnen de EU,
• Je hebt ruime ervaring met ATMP-QC analyse methodes zoals flow cytometrie, celtellingen, PCR (vector copy number), potency assays en steriliteitstesten,
• Je hebt ervaring met kwalificatie en validatie van QC assays, apparatuur en software conform farmaceutische richtlijnen,
• Je hebt flexibele een oplossingsgerichte mentaliteit binnen de verantwoordelijkheid van deze functie,
• Je communiceert helder en gestructureerd, bent kritisch, hebt overtuigingskracht en kunt onder druk beslissingen nemen,
• Je bent dynamisch, proactief en op multidisciplinaire samenwerking gericht. Je kunt draagvlak creëren en tegengestelde belangen overbruggen zonder de verbinding te verliezen,
• Je hebt sterke projectmanagementvaardigheden met focus op kwaliteit en resultaat,
• Je beschikt over een goede informaticakennis (MS Office),
• Je hebt een goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (zowel schriftelijk en mondeling).